Cпециалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Ведение и координация проектов по регистрации медицинских изделий (полный цикл);
• Анализ технического досье на медицинские изделия и изделия ин витро диагностики на предмет соответствия требованиям их регистрации в России и Евразийском Союзе, подготовка/написание технической, нормативной и эксплуатационной документации для регистрационного досье медицинских изделий и изделий для ин витро диагностики согласно требованиям действующих нормативных актов;
• Взаимодействие с испытательными лабораториями по вопросу подготовки программ испытаний (технических, токсикологических, ЭМС), проверка протоколов проведенных испытаний, внесение изменений в протоколы в случае замечаний в процессе регистрации;
• Взаимодействие с клиническими организациями по вопросу подготовки документов для клинических и клинико-лабораторных испытаний;
• Проверка/ коррекция переводов технических и медицинских документов

Требования:

• Опыт работы от 3 лет самостоятельного ведения и успешного завершения проектов регистрации и медицинских изделий;
• Биологическое /техническое/медицинское образование;
• Хорошее знание законодательства, требований национальных стандартов в области обращения МИ;
• знание иностранного языка: английский на уровне upper intermediate (письменный и устный) обязательно; другие европейские и восточные языки приветствуются;
• Желание профессионального развития в консалтинговой компании.

Условия:

• конкурентная заработная плата;
• работа в офисе в центре Москвы.
• после успешного прохождения испытательного срока - пакет ДМС;
• дружный коллектив и комфортная рабочая атмосфера.
• постоянное обучение и развитие профессиональных навыков.
• возможность гибридного графика работы (2-3 дня удаленно) после прохождения испытательного срока.