Стандартизатор

Обязанности:

• Разработка и подготовка документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с учетом актуальных регуляторных требований (ЕАЭС, ICH и тп), включая проекты НД, спецификации, протоколы/отчеты валидации аналитических методик, программы и отчеты по изучению стабильности;
• Контроль качества процесса разработки, включая согласование аналитических документов (методик, валидационных отчетов, протоколов трансфера аналитических методик (ТАМ) и др.);
• Участие в фармацевтической разработке новых лекарственных препаратов: составление/согласование плана исследований, согласование отчетов о фармацевтической разработке, анализ полученных результатов;
• Участие в процессе трансфера аналитических методик на новые производственные площадки (согласование протоколов/отчетов трансфера аналитических методик);
• Проведение экспертизы материалов разделов досье для регистрации в части производства и контроля качества;
• Подготовка и оформление документации для регистрационного досье в соответствии с актуальными регуляторными требованиями (ЕАЭС, зарубежные регистрации), включая экспертизу материалов разделов досье по производству и контролю качества;
• Взаимодействие с контрактными организациями по разработке, трансферу технологий и аналитических методик, согласование протоколов и отчетов;
• Обработка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств, анализ результатов и подготовка отчетов;
• Планирование, подготовка ответов на запросы регуляторных органов, включая МЗ РФ и уполномоченные органы ЕАЭС;
• Участие в экспертизе новых проектов компании.

Требования:

• Образование: фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-биологическое;
• Опыт работы в отделах регистрации, контроля качества, стандартизации ЛС, и/или фармацевтической разработки в фармацевтической компании или научно-исследовательской организации;
• Знание этапов жизненного цикла лекарственного препарата;
• Навыки разработки и оформления проектов нормативной документации. Опыт в составлении протоколов валидации аналитических методик, отчетов о проведении трансфера аналитических методик, оформления отчетов стабильности;
• Знание современных требований, предъявляемых к оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей, руководств ЕАЭС, ICH, EMA, EU, FDA);
• Знание российского законодательства в сфере обращения и регистрации лекарственных средств;
• Опыт подготовки документации для регистрационных досье в ЕАЭС;
• Грамотная письменная и устная речь, навыки деловой переписки;
• Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы;
• Уверенный пользователь ПК;

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).