Специалист в отдел Регистрации и регуляторных отношений

Обязанности:

• Формирование регистрационных досье на лекарственные препараты/ медицинские средства и организация своевременной подачи документации и образцов для проведения фармэкспертизы в уполномоченные органы;
• Ведение процессов регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, а также приведения регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС;
• Взаимодействие с подразделениями Предприятия для получения информации и документов, необходимых для комплектации регистрационных досье;
• Подготовка и своевременное представление ответов на запросы уполномоченных органов в ходе регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, процедуры приведения в соответствие по требованиям ЕАЭС;
• Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченный экспертной организации;
• Осуществление мониторинга регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по регистрации лекарственных препаратов.

Требования:

• Профильное высшее ветеринарное/медицинское/фармако-технологическое образование
• Опыт работы по регистрации препаратов не менее 2 лет (портфолио обязательно)
• Знание требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ, и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в РФ, ЕАЭС.
• Отличное знание русского языка, английский – минимальный уровень
• Уверенное владение компьютерными программами Microsoft Word, Corel DRAW
• Умение и желание работать в коллективе

Условия:

• Офис 5/2, 8 часовой рабочий день.

  Пешая доступность до офиса - 10 мин от метро. Варшавская

  Оплачиваемый отпуск. Выходные – сб., вск.

  Испытательный срок 3 месяца

  Оформление в соответствии с ТК РФ., Заработная плата (конкурентоспособная) по результатам собеседования.