Старший менеджер по регистрации ЛП

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!
Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.

Ваши задачи:

• Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.

• Обеспечение качества проводимых работ.

• Контроль поддержания в актуальном состоянии баз данных по текущим активностям

  Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.

• Разработка и подготовка проектов ИМП, ОХЛП, нормативной документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с учетом актуальных регуляторных требований.
• Подготовка пакета документации для регистрации цен внесения изменений в реестровые записи для препаратов ЖНВЛП.
• Подготовка пакета документов для подачи для получения РКИ.
• Проведение экспертизы материалов разделов досье для регистрации/внесения изменений в части производства и контроля качества.
• Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации.
• Управление специалистом по регистрации в рамках работы группы по поддержки регистрации.

Что нужно, чтобы преуспеть:

• Образование высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-биологическое, биотехнлогическое, медицинское).

• Навыки разработки с документами, знание программ и работы с таблицами

  Хорошее знание фармацевтической химии и методов контроля качества лекарственных препаратов и/или технологии.

• Опыт в разработке Нормативной документации, документов регистрационного досье по качеству, эффективности и безопасности.
• Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
• Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – желательно
• Английский язык (B1-В2)
• Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно)
• Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально)
• Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД, ИМП, ОХЛП, ПТ. Опыт подготовки документов для регистрации предельной цены на препараты ЖНВЛП.

Мы предлагаем:

• Конкурентную заработную плату + годовой бонус.
• ДМС со стоматологией после ИС + льготное подключение семьи
• Корпоративную связь, гибридный формат (3/2) и рабочий день 9:30 – 18:00 в офисе класса А+ у м. Динамо; кофе-пойнт, фрукт-дни, мороженое
• Большой пакет внешних и внутренних обучающих программ, участие в профессиональных конференциях
• Корпоративные мероприятия, беговой клуб, футбольная команда и программа материальной поддержки сотрудников (свадьба, рождение ребёнка и др.)
• Подарки детям, материальная поддержка важных событий
• Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании)

Локация

Офис «Авексима» в 5 минутах пешком от м. Динамо.

Почему «Авексима»

• Сильный R&D и собственные заводы — прямое влияние на вывод новых препаратов
• Международные проекты — работа со 20+ рынками
• Карьерный рост — горизонтальная ротация и лидерские программы