Менеджер по регистрации медицинских изделий / технический писатель

Мы — российская компания в области разработки и производства, выпускаем высокотехнологичное оборудование для регистрации и анализа биомедицинских данных (ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ и др.). Наши приборы используют университеты, клиники и исследовательские центры в России и за рубежом.

Ищем специалиста, который будет совмещать инженерный подход и внимательность к регуляторным требованиям: оформлять и сопровождать документацию для регистрации медицинских изделий, а также создавать понятные и точные технические материалы для пользователей и испытателей.

Задачи:

• Подготовка регистрационного досье для получения и продления регистрационных удостоверений (РУ), лицензий и других разрешительных документов.

• Организация и сопровождение испытаний изделий в аккредитованных лабораториях, взаимодействие с регуляторными органами.

• Контроль сроков действия РУ, отслеживание изменений в законодательстве и нормативных актах.

• Разработка и оформление технической, проектной и эксплуатационной документации (ТУ, РЭ, паспорта, руководства и др.) по ГОСТ.

• Проверка полноты, корректности и логичности документации, устранение ошибок.

• Разработка протоколов и методик тестирования, создание схем, таблиц и иллюстраций для документов.

Ожидания:

• Высшее образование (техническое, биомедицинское или смежное).

• Опыт работы с регистрацией и сертификацией медицинских изделий от 1 года.

• Знание требований ГОСТ, ТР ЕАЭС, ISO 13485.

• Навыки подготовки и ведения технической документации.

• Владение английским на уровне чтения и понимания технических текстов.

• Внимательность, системное мышление, способность работать с большими объёмами информации.

Будет плюсом:

• Опыт разработки ТУ и другой документации для медизделий.

• Опыт работы в технических лабораториях или автоматизированных системах документооборота.

• Навыки верстки и подготовки документации к печати.

Условия:

• Расположение: Зеленоград, Технопарк ЭЛМА.

• Возможность совмещать инженерные и писательские задачи, участвовать в создании приборов нового поколения.

• Работа в команде инженеров и исследователей, экспертов в области биомедицинской инженерии и медицинских наук.

• Офис в Зеленограде (Технопарк ЭЛМА), комфортная рабочая среда рядом с парком и прудом.

• Полный рабочий день, пятидневная рабочая неделя (с 8:30 до 17:30).

• Испытательный срок 2 месяца.

• Стабильные выплаты, годовые премии.