Санкт-Петербург
улица Салова 72к2
улица Салова 72к2
Обязанности:
- Обеспечение качества проводимых клинических исследований в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации, ICH GCP E6 R2 , Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований», Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020г, №19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов», Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», и прочими регуляторными требованиями в сфере обращения ЛС и клинических исследований;
- Написание стандартных операционных процедур (СОП) группы клинических исследований медицинского отдела;
- Участие в разработке и согласовании документации клинических исследований (протокол, брошюра исследования, информированное согласие, итоговый отчет об исследовании и т.д.);
- Участие в разработке стратегии регистрации лекарственных препаратов;
- Проведение аудитов и визитов Спонсора исследовательских центров, контрактных исследовательских организаций и других вендоров;
- Подготовка отчетной документации по результатам проведенных аудитов и визитов Спонсора;
- Разработка планов проведения аудитов и визитов Спонсора;
- Оценка квалификации контрактных исследовательских организаций для проведения клинических исследований;
- Участие в подборе исследовательских центров и главных исследователей для проведения клинических исследований лекарственных препаратов Общества;
- Оценка возможностей и квалификации центров и исследователей;
- Контроль и обучение менеджеров правилам проведения клинических исследований (тренинги по проведению клинических исследований, тренинги по проекту).
Требования:
- Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое);
- Опыт работы от 2 лет на должности менеджера по качеству в клинических исследованиях;
- Знание методов и принципов СМК;
- Знание действующего законодательства в области клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, локальных и международных нормативных актов;
- Успешный опыт участия в подготовке и проведении инспекций регуляторных органов и аудитов исследовательских центров и компании-работодателя;
- Знание английского языка на уровне не ниже B1.
Условия:
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- График работы: 5/2 с 09:00 до 17:30;
- Программа ДМС после успешного прохождения срока испытания;
- Работа рядом со станцией метро Бухарестская.