Крупная фармацевтическая компания приглашает присоединиться к команде Менеджера по регистрации.
Обязанности:
Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью подтверждения регистрации, внесения изменений по требованиям РФ;
Сопровождение регуляторных процессов на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов;
Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов необходимых для реализации регуляторных проектов;
Подготовка документации для получения разрешения на ввоз АФС/стандартов, необходимых для регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты;
Подготовка и сдача на фармацевтическую экспертизу образцов и необходимых материалов по запросу экспертной организации в рамках регуляторных процессов;
Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
Отслеживание изменений в законодательстве, затрагивающем лекарственные средства. Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании.
Требования:
Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое;
Не менее 2 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Специалиста/Ведущего специалиста/Главного специалиста/Менеджера;
Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ;
Отличные знания законодательства РФ в области регистрации ЛС;
Базовые знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС;
Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС;
Условия:
Белая заработная плата: размер обсуждается на собеседовании;
ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи.
