Научный сотрудник (функция клеточные тесты)

Обязанности:

✔ Разрабатывать и валидировать методики анализа на основе ТЦД50, БОЕ, ФОЕ,
S+L-, тесты на неспецифические вирусы на чувствительных клеточных линиях, для контроля лекарственных средств для ветеринарного применения.

✔ Разрабатывать и аттестовать стандартные образцы.

✔ Проводить трансфер разработанных методик анализа.

✔ Осуществлять аналитическую поддержку на этапах разработки препаратов и исследований стабильности сырья, полупродуктов, субстанций, лекарственных препаратов, стандартных образцов и др.

✔ Проводить рутинный анализ образцов, полученных в процессе разработки, исследований и производства.

✔ Обеспечивать разработку, валидацию методик анализа или рутинный контроль качества образцов в сторонних организациях, в том числе составлять ТЗ, принимать результаты анализа, вести коммуникацию, принимать участие в аудитах поставщика.

✔ Вести документацию в соответствии с утвержденной фармацевтической системой качества (ФСК), включая:

• создание и согласование СОП и заполняемых форм подразделения;
• разработка и обращение методик анализа, а также нормативной документации для регистрации лекарственных средств;
• создание спецификаций, протоколов анализа, планов и отчетов по разработке, квалификации, валидации и трансферу методик анализа в соответствии с утвержденными шаблонами;
• инициацию и расследование отклонений, разработка планов САРА в соответствии с утвержденными правилами ФСК;
• проведение анализа рисков в процессе работы с изменениями и отклонениями.

✔ Принимать участие во внешних аудитах и самоинспекциях качества.

✔ Принимать участие в оценке и аудитах поставщиков сырья, материалов и услуг, а также дистрибьюторов.

✔ Осуществлять наставничество и обучение новых сотрудников в подразделении.

Требования:

✔ высшее образование (химическое, биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое);

✔ опыт работы в химической/биохимической лаборатории от 4 лет;

✔ навыки разработки и постановки анализа методами ТЦД50, БОЕ, ФОЕ, S+L-, тесты на неспецифические вирусы на чувствительных клеточных линиях;

✔ навыки постановки и разработки методик на основе ЭИД50 будет вашим преимуществом.

✔ опыт валидации аналитических методик;

✔ навыки статистической обработки данных;

✔ уверенный пользователь Microsoft Word, Excel, PowerPoint;

✔ опыт аналитического трансфера в ОКК, подготовки регистрационного досье;

✔ преимуществом будет опыт работы с ПБА 3-4 группы, знание нормативной документации в области разработки ветеринарных вакцин, GMP.

Условия:

✔ Официальное трудоустройство по ТК РФ.

✔ Заработная плата обсуждается на собеседовании (готовы обсудить ваши ожидания).

✔ Комфортные условия труда, оборудованная кухня, кофе, чай.

✔ Работа в современном новом помещении.

✔ Обучение и инструктаж.

✔ Выдача всей необходимой спецодежды и СИЗ.

✔ Компенсация питания.

✔ ДМС после испытательного срока.

✔ Развозка от ст. м. Проспект Просвещения (место работы д. Порошкино, Лен. обл.).

✔ График работы 5/2 с 9-00 до 18-00, после запуска лаборатории график работы 2/2 по 12 часов.