Менеджер по валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Разработка, актуализация и внедрение политики и процедур по валидации компьютеризированных систем в соответствии с GMP, Annex 11 EU, 21 CFR Part 11, GAMP5.
• Участие в планировании и реализации проектов внедрения новых систем (MES, LIMS, SCADA, ERP-модули, системы мониторинга и др.) с точки зрения валидации.
• Разработка и сопровождение жизненного цикла компьютеризированных систем: URS → DQ → IQ → OQ → PQ → поддержка в эксплуатации.
• Организация и проведение оценки рисков для систем, определение GxP-критичности.
• Подготовка и контроль выполнения валидационной документации (планы, протоколы, отчёты).
• Контроль соблюдения требований ALCOA+ и принципов целостности данных.
• Участие в инспекциях и аудитах (регуляторных и со стороны партнёров) по направлению CSV.
• Взаимодействие с ИТ-службой по вопросам администрирования, резервного копирования, управления доступами.
• Принятие решений о соответствии систем требованиям GMP и возможности их использования в производстве.

Требования:

• Высшее образование в области информационных технологий, инженерии, автоматизации или фармацевтической технологии.

• желательно курсы/сертификаты по CSV, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Обучение по системам качества (GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485), Участие в специализированных тренингах ISPE, PDA.

Условия:

• Официальное оформление, белая зарплата;
• График работы 5\2 с 9:00 до 17:30 (после испытательного срока гибридный формат работы);
• Годовая премия 25%;
• возможны командировки;
• ДМС со стоматологией и страхованием жизни, корпоративная система скидок, подарки сотрудникам и детям.