Производственная зона 28Ас1
Обязанности:
-
Проведение квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ) оборудования в соответствии с GMP, GxP и другими нормативными требованиями.
-
Разработка и актуализация документации (протоколы, отчеты, методики) по квалификации.
-
Анализ рисков (FMECA) для оборудования.
-
Взаимодействие с подрядчиками, производителями оборудования и внутренними подразделениями.
-
Контроль выполнения корректирующих действий (CAPA) по результатам квалификации.
-
Участие в аудитах (внутренних и внешних) по вопросам валидации и квалификации.
Требования:
-
Высшее образование (техническое, фармацевтическое или химико-технологическое).
-
Опыт работы в сфере квалификации/валидации оборудования (фарма, медприборы, пищевая промышленность) является преимуществом.
-
Знание нормативных требований (GMP, ЕС GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485) или готовность к изучению.
-
Опыт работы с измерительным оборудованием и системами (КИПиА, лабораторное, производственное) является преимуществом. При отсутствии опыта готовность к обучению (проводится внутреннее обучение)
-
Уверенное владение ПК (MS Office). Готовность к изучению специализированного ПО для работы с приборами.
-
Желательно знание английского языка (техническая документация).
Условия:
-
Удаленная работа из дома (поездки в офис при необходимости)
-
Официальное трудоустройство, соцпакет.
-
Возможность командировок (при необходимости).
-
Обучение и профессиональное развитие.
