Ведущий специалист по валидации

Задачи:

• Разработка протоколов валидации: лабораторного оборудования (ВЭЖХ, ГХ, УФ и ИК-спектрофотометры, тестеры контроля растворения, титраторы и пр.), инженерных систем, помещений, элементов холодовой цепи, процессов транспортировки, компьютеризированных систем, программного обеспечения, электронных таблиц;
• Проведение работ по валидации: лабораторного оборудования, инженерных систем, помещений, элементов холодовой цепи, процессов транспортировки;
• Обработка и оценка данных, полученных в ходе проведения работ по валидации, формирование и оформление отчетов по валидации;
• Разработка регламентирующей документации: ВМП, СОП, спецификаций на оборудование, помещения;
• Проведение анализа рисков в процессе разработки валидационной документации;
• Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов в соответствии с требованиями GxP;
• Проверка протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GxP;
• Оформление документации в соответствии с утвержденными процессами ФСК (изменения, отклонения);
• Участие в самоинспекциях и расследовании отклонений;
• Участие в приемке и пусконаладочных испытаниях: лабораторное оборудование, комплексы помещений, инженерные системы.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее образование (инженер, инженер-технолог, метролог, биотехнолог);

• Релевантный опыт работы от 3 лет;

• Знания отраслевых стандартов, НПП, евразийских требований GxP,
• Навыки работы с контрольно-измерительным и лабораторным оборудованием
• Опыт работы: на должности специалиста/инженера по валидации/квалификации (по валидации лабораторного оборудования) или на должности сервисного инженера по работе с лабораторным оборудованием.

Мы предлагаем:

• Работу в R&D подразделении компании, специализирующемся на разработке готовых лекарственных форм и активных фармацевтических субстанций;
• Возможность реализовать себя в решении сложных интересных задач;
• Работы в высокотехнологичных лабораториях с современным оборудованием;
• ДМС, мобильная связь, корпоративные программы развития (hard/soft skills, английский язык и др.), персонифицированный соц. пакет.