Обязанности:
- планирование и проведение работ по квалификации оборудования/инженерных систем/помещений, валидации процессов;
- согласование работ по квалификации/валидации с сторонними организациями, в случае отсутствия возможности проведения квалификации/валидации собственными силами;
- участие в правке договоров по оказанию услуг сторонними организациями и их согласование, запрос коммерческих предложений и сопутствующих документов;
- подготовка отчетных материалов по проведенной квалификации/валидации;
- составление планов-графиков квалификации/валидации, ежегодного отчета и контроль их выполнения;
- разработка квалификационной/валидационной и технологической документации, ведение записей по квалификации/валидации;
- маркировка оборудования/инженерных систем/помещений;
- участие в закупках нового оборудования в части определения технических и метрологических характеристик.
Требования:
Образование: высшее (техническое, технологическое, химическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское).
Опыт работы: не менее 1 (одного) года в аналогичной должности или обеспечении качества.
Навыки и знания:
- правила GMP;
- порядок проведения квалификации оборудования и инженерных систем (планирование, проведение, подготовка отчетных материалов);
- статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность оборудования и инженерных систем;
- проведение расчетов и обработка данных в рамках проводимой квалификации/валидации.
Личные качества: аккуратность, внимательность, ответственность, работа в режиме многозадачности.
Условия:
График работы: полная занятость
