Обязанности:
-
Работа с фармакопейными монографиями, материалами FDA, EMA, DMF-файлами, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
-
Разработка дизайна и подготовка валидационных протоколов и отчётов в соответствии с Решениями ЕЭК и требованиями ФГБУ НЦЭСМП.
-
Формирование дизайна и оформление отчётов по исследованиям стабильности (СТКР) в соответствии с требованиями ЕЭК и ФГБУ.
-
Подготовка дизайна и отчётности по аэродинамическому распределению для ингаляционных форм.
-
Подготовка отчётов о фармацевтической разработке лекарственных средств.
-
Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК, отделы качества и разработки).
Требования:
-
Высшее химическое или фармацевтическое образование.
-
Опыт работы в аналитической лаборатории или отделе контроля качества.
-
Знание регулирующей документации: ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, Приказ №916 Минпромторга, ICH, Европейская и Американская фармакопея.
-
Умение составлять отчётную документацию: по СТКР, аэродинамическому распределению, валидации методик анализа.
