Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Подготовка комплекта документов для регистрации медицинских изделий; регистрация медицинских изделий.
• заключение контрактов с новыми иностранными поставщиками на право нашей компании быть официальным или же эксклюзивным дистрибьютором их продукции;
  работа с регистрационными и сертификационными органами РФ по оформлению Регистрационных Удостоверений и Деклараций Соответствия на медицинскую технику;
• Запрос и анализ предоставляемых производителями документов.
• Организация и контроль переводов и заверение сертификатов, инструкций, технического файла и т.п.
• Ведение переписки с производителями медицинских изделий.
• Разработка и определение списка материалов для регистрации и прохождения испытаний;
• Заключение договоров с испытательными лабораториями, формирование заявлений и обращений в лаборатории и Росздравнадзор.
• Взаимодействие с лабораториями во время прохождения испытаний и проверка всех протоколов.
• Отслеживание изменений в действующей нормативно-правовой базе в области сертификации.
• Работа с отказами в регистрации и успешное устранение всех замечаний Росздравнадзора.
• Регистрация медизделий в РФ.
• Пострегистрационное сопровождение (внесение изменений в досье).

Требования:

• Уверенный пользователь ПК и офисных программ;
• Знание английского или китайского языка в объеме, позволяющем разговаривать и вести переписку с зарубежными партнерами;
• Внимательность к деталям, нацеленность на результат, коммуникабельность.
• Иметь опыт или знания регистрации медизделий в РФ.

Условия:

- Заработная плата – оклад + % по результату работы, уровень дохода растет с Вашим опытом;

- Испытательный срок 3 месяца;

- График работы – 5/2, сб. и вс. - выходные, с 09:00 до 17:30, полная занятость, гибридный формат не предусмотрен;

- Рабочее место в современном и комфортном офисе «Level Up», расположенном в 3-х минутах от м. Комендантский проспект (пр. Испытателей, 30 к 2);

- Дружелюбный коллектив.