Мы — юридическая экосистема, работающая на стыке медицины, регуляторики и бизнеса. Сопровождаем компании в самых чувствительных и зарегулированных процессах — от регистрации медицинских изделий до получения медицинских лицензий.
МОСРЕГИСТРАТОР — это проект БИГПРАВО
Мы берём на себя диалог с регулятором, работаем в связке с лабораториями и знаем, как пройти регистрацию с первого раза. Сейчас ищем в команду специалиста по регистрации МИ — с практическим опытом, системным подходом и вниманием к деталям.
Задачи:
-
Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
-
Внесение изменений в РУ (ВИРД), в том числе с экспертизой
-
Запросы в экспертные организации и РЗН
-
Организация ввоза образцов для испытаний
-
Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
-
Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
-
Проверка драфтов протоколов от лабораторий
-
Сбор и подача досье, работа с замечаниями и уведомлениями
-
Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок
-
Ведение отчётности, контроль статуса регистрации
-
Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Кого мы ищем:
-
Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
-
Глубокое знание законодательства РФ и ЕАЭС по регистрации МИ
-
Опыт составления технической и эксплуатационной документации
-
Знание ГОСТов, приказов Минздрава и регламентов
-
Успешный опыт прохождения регистрации и получения РУ
-
Системность, аккуратность, самостоятельность, фокус на результат
-
Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
-
Знание английского языка
-
Уверенное владение Word / Excel
Условия:
-
Конкурентная заработная плата, которую мы готовы обсудить одним из первых вопросов на собеседовании, оформление по ТК РФ, официальный доход, выплаты строго без задержек, 2 раза в месяц
-
График работы 5/2, выходные – сб и вс. (работа в офисе в Москве, возможен гибрид). Гибкое начало дня и окончания дня: начало с 09.00 до 10.00, окончание с 18.00 до 19.00
-
Конкурентная официальная зарплата и бонус за результат — при получении РУ
- Современный и комфортный офис в шаговой доступности от м. Технопарк
- Сильная команда: вы будете работать с опытными профессионалами в дружном коллективе
- Возможность работать с уникальными проектам
Если тебе близок юридический перфекционизм, интересна сложная регистрационная работа и важна команда — мы ждём твоё резюме.
