Специалист по фармаконадзору

Solopharm – самая быстро растущая компания среди крупнейших российских фармацевтических производителей, ищем в свою команду Специалиста по фармаконадзору

Основные обязанности:

• Работать с информацией по безопасности лекарственных препаратов, выявлять сигналы по безопасности, проводить их последующую валидацию и оценку;
• Проводить мониторинг информации по безопасности в научных публикациях, на сайтах регуляторных органов и инициировать внесение изменений в ИМП(ЛВ)/ОХЛП, при выявлении соответствующих требований;
• Готовить периодические обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ), планы управления рисками (ПУР), отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ);
• Вести документооборот в фармаконадзоре, включая подготовку и актуализацию соглашений по фармаконадзору на территории РФ и зарубежных стран;
• Принимать участие в подготовке и проведении аудитов системы фармаконадзора, реализации плана корректирующих и предупредительных мероприятий;
• Осуществлять мониторинг безопасности медицинских изделий, разрабатывать отчеты о клиническом мониторинге эффективности и безопасности медицинских изделий;
• Принимать участие в ответе на запросы регуляторных органов в отношении безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий;
• Принимать участие в организации тренингов по фармаконадзору внутри компании;
• Разрабатывать и обновлять стандартные операционные процедуры.

Что мы ожидаем от кандидата:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• Знание применимых к деятельности направления регуляторных требований;
• Навык разработки ПУР, ПООБ/РООБ будет Вашим преимуществом;
• Опыт работы в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий желателен;
• Навык обработки и анализа поступающей информации по безопасности;
• Английский язык (чтение и перевод медицинской литературы).

Мы предлагаем:

• Удобный график: работайте в формате 5/2, начиная с 10:00 и заканчивая 18:30, находясь в офисе, где ценится командная атмосфера и профессионализм;
• Соблюдение трудового законодательства: мы гарантируем строгое соответствие Трудовому кодексу Российской Федерации;
• Забота о здоровье: предоставляем ДМС со стоматологией, а также возможность посещения офисного врача, после испытательного срока (3 месяца);
• Комфортный офис: наслаждайтесь стильным открытым пространством, а также зонами для спорта и отдыха;
• Языковые курсы: развивайте свой английский язык, посещая наш разговорный клуб;
• Активный образ жизни: принимайте участие в наших дружеских турнирах по настольному теннису, марафонах и т.д.;
• Тренинги и мастер-классы: проводим обучающие события, чтобы вы могли расширять свои знания и навыки, а также делиться своим опытом с коллегами;
• Корпоративные мероприятия: присоединяйтесь к нашим корпоративным мероприятиям, тематическим вечеринкам и книжному клубу;
• Удачное расположение офиса: мы находимся в Красногвардейском районе по адресу Львовская улица, дом 27, в бизнес-центре "L27". Для вашего удобства предоставляем корпоративный трансфер от станции метро Площадь Ленина.