Сибирский тракт 49
На фармацевтическую фирму требуется специалист отдела обеспечения качества с высшим образованием ( фармацевтическим, химико-технологическим, биологическим) с опытом работы на аналогичном предприятии от 3-х лет, знанием стандартов GMP, ISO и опытом работы с документацией.
Специалист/менеджер/инженер по качеству СМК/ФСК в отдел обеспечения качества фармацевтического производства.
Место работы: производственная площадка, г. Екатеринбург, Сибирский тракт 49.
Должностные обязанности:
Разработка структуры фармацевтической системы качества (ФСК) и системы менеджмента качества (СМК) на предприятии: парфюмерно-косметической продукции, биологически активных добавок к пище (БАД к пище), медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями НД, контроль её функционирования, внесение изменений в СМК и ФСК по мере развития производства.
Разработка документации по внедрению и функционированию СМК и ФСК, разработка основных форм документов и основных элементов СМК и ФСК разных уровней и видов документации ФСК и СМК: политика и цели в области качества предприятия, досье производственной площадки, руководство по качеству, организационная структура предприятия, стандарты предприятия (СТП), стандартные операционные процедуры (CON), спецификации качества (СПФ), должностные инструкции (ДИ), положения о структурных подразделениях предприятия (ПСП), паспорта процессов (ПП) СМК и т.д.
Управление документацией ФСК, СМК (разработка, регистрация, распространение, ознакомление, внесение изменений, архивирование и уничтожение). Контроль соблюдения надлежащей практики документирования в структурных подразделениях предприятия.
Распределение всего комплекса документации СМК и ФСК по структурным подразделениям предприятия.
Фармацевтическая система качества (ICH 010). Разработка и составление обзора функционирования фармацевтической системы качества. Разработка и составление обзора качества произведённой продукции за год.
Управление рисками для качества (ТСН 09). Применение выбранных инструментов для анализа/оценки риска: FTA - анализ дерева неисправностей, FMEA — анализ видов и последствий отказов, HACCP — анализ опасности и критических контрольных точек, HAZOP - исследование опасности и работоспособности, PHA — предварительный анализ опасностей, причинно-следственная диаграмма «рыбий скелет» или диаграмма Исикавы, анализ «Пять почему?», метод Pu® — метод ранжирования и фильтрации, метод КАММ — матрица анализа и снижения риска.
Работа с несоответствиями, отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА) при выявлении несоответствий, отклонений. Работа с изменениями.
Организация внедрения системы обучения на предприятии, в соответствии с планом-графиком и внутренними документами предприятия (СТП, СОП), контроль обучения и аттестации персонала.
Разработка программ обучения персонала (в зависимости от вида обучения: первичное, периодическое, внеочередное, экстренное) и планов-графиков руководящего (высшего) и ключевого персонала предприятия на текущий год.
Оформление и регистрация досье персонала (карта индивидуального обучения, акт проведения обучения, лист индивидуального обучения, аттестационный лист).
Организация проведения квалификации/валидации на предприятии. Разработка основных документов, описывающих основные подходы к валидации (СТП, con).
Валидационный мастер план на текущий год. Координация работы по валидации (квалификации, валидации, верификации) производственных и складских помещений, производственных (технологических) процессов производства (PV) и производственного (технологического) оборудования (ТО, OQ, РО). Участие в валидации производства. Разработка планов, протоколов, отчётов по валидации процессов производства (PV) (совместно с производством, технологом, отделом).
Ключевые требования: понимание процессов контроля изменений, квалификации, аудитов, а также опыт управления рисками для качества.
График работы 5/2, 8 часов.
Официальное трудоустройство, ежегодный оплачиваемый отпуск 28 календарных дней, ежегодная индексация заработной платы.
Заработная плата по результатам собеседования.
