з/п не указана
Москва
Ленинский проспект 111к1
Ленинский проспект 111к1
От 1 года до 3 лет
Задачи:
- Формирование планов по проведению исследований сопоставимости продуктов компании;
- Организация проведения исследований сопоставимости продуктов компании: формирование запросов на закупку референтного препарата, мониторинг срока годности референсного и исследуемого препаратов, организация и проведение исследований в аутсорсных лабораториях и на площадках компании (участие в планировании исследования, оценка и приемка полученных результатов);
- Формирование отчетов по проведению исследований сопоставимости продуктов компании;
- Участие в формировании модулей Досье на препарат;
- Участие в проектных совещаниях, участие в коммуникациях между лабораториями;
- Планирование исследований сопоставимости;
- Разрабатывать детальные планы проведения исследований сопоставимости продуктов компании, включая определение объёма работ, сроков, ресурсов и методологий;
- Координировать согласование планов с руководством и заинтересованными подразделениями;
- Организация закупки и контроль референтных препаратов;
- Формировать и согласовывать запросы на закупку референтных препаратов;
- Вести мониторинг сроков годности референтных и исследуемых препаратов, обеспечивать своевременное обновление материалов;
- Обеспечивать надлежащее хранение, транспортировку и учёт препаратов;
- Управление исследованиями в аутсорсных и собственных лабораториях;
- Подбирать и взаимодействовать с аутсорсными лабораториями, заключать договоры на проведение исследований;
- Участвовать в планировании исследований: разработке протоколов, определение критериев оценки результатов исследований;
- Координировать проведение исследований на площадках компании;
- Проводить оценку и приёмку полученных результатов исследований на соответствие установленным требованиям и стандартам;
- Формировать полные и структурированные отчёты по результатам исследований сопоставимости;
- Обеспечивать соответствие отчётной документации регуляторным требованиям и внутренним стандартам компании;
- Участвовать в формировании модулей Досье на препарат в части, касающейся исследований сопоставимости;
- Предоставлять необходимую документацию и данные для включения в регистрационное досье;
- Участвовать в проектных совещаниях по разработке и регистрации препаратов;
- Обеспечивать эффективную коммуникацию между внутренними лабораториями, аутсорсными партнёрами и проектными командами;
- Выступать связующим звеном при координации работ между различными лабораторными площадками.
Наш портрет идеального кандидата:
- Высшее образование/ фармацевтическое, химическое, биологическое;
- Опыт работы в фармацевтической промышленности – от 3 лет;
- Опыт работы в лабораториях R&D будет преимуществом;
- Умение анализировать сложные ситуации и предлагать эффективные решения;
- Способность замечать мелкие детали, которые могут оказать значительное влияние на работу системы;
- Способность эффективно взаимодействовать с коллегами, передавать свои идеи и решения другим членам команды;
- Умение формировать отчеты по результатам исследований.
Мы предлагаем:
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- Полис ДМС;
- Система гибких льгот и корпоративных скидок;
- Компенсация мобильной связи.
