Менеджер проектов по фармразработке (биопрепараты)

Обязанности:

• Управление планированием и реализацией с достижением задач и ключевых критериев эффективности проектов по трансферу (локализации) биотехнологических лекарственных препаратов.
• В качестве руководителя проекта: персональная ответственность в рамках своих компетенций и полномочий за достижение целей и задач проекта, среди которых ключевой является вывод продукта проекта в гражданский оборот
• Управление проектом посредством создания и управления рабочими группами по проекту, контроль за исполнением сводного плана-графика проекта, сводного бюджета проекта, ключевых показателей эффективности утвержденной финансовой модели (бизнес-модели) проекта.
• Экспертное сопровождение фармацевтической разработки биотехнологического препарата во всех бизнес-процессах, сопряжённых с регистрационными активностями.
• Управление соответствием всей документации, сопровождающей фармацевтической разработки, в части СМС-модуля - требованиям действующих регуляторного законодательства и нормативно-технической документации.
• Управление и оптимизация обеспечением сырьем и материалами процессов разработки, трансфера (локализации) и производства биотехнологических препаратов.
• Координация работ между функциональными подразделениями компании и производственными площадками
• Координация проведения технологического трансфера и локализации зарубежных проектов на собственные площадки
• Выполнение функции «единого окна» по проекту в целом, сборка всех активностей группы компаний по проектам
• Управление формами отчетности по проекту

Требования:

• ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт в управлении разработкой и трансфером (локализацией или иным способом внедрения в производство) производства фармацевтических субстанций и/или готовых лекарственных форм биотехнологических лекарственных препаратов – не менее 3-х лет.
• ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт участия в формировании СМС-модуля досье на биотехнологические лекарственные препараты и личный опыт участия и сопровождения регистрации биотехнологических лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС
• ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: свободное владение разговорным английским языком.
• Уверенное знание и навыки в использовании:
• Норм и стандартов GMP, базовыми знаниями GLP и GCP (в том числе, применимым к разработке биотехнологических препаратов).
• Законодательством Евразийского экономического Союза в сфере обращения и регистрации ЛС (Решения, руководства, рекомендации).
• Действующими требованиями к качеству и производству ЛС; законодательными и нормативными актами, регламентирующими государственное обращения ЛС на территории Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ; основными международными стандартами в области испытаний, регистрации и производства ЛС; требованиями Фармакопей Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ, ICH территорий.
• Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования, особенности проведения исследований биологических лекарственных средств); требования к объему и оформлению документации регистрационного досье на ЛС
  2.4.5. ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств, Рекомендации Коллегии ЕЭК № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», Решение Совета ЕЭК № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
• Опыт в составлении и мониторингом финансово-экономических моделей (бизнес-кейсов) биотехнологических проектов лекарственных препаратов
• Уверенное пользование программами MS Word, MS Excel, MS Power Point.
• Обладать развитыми навыками коммуникаций и тайм менеджментом

Условия:

• Место работы: город Дубна, Московская область

• Официальное трудоустройство с первого рабочего дня в соответствии с ТК РФ

• Комфортные условия работы: современный офис, корпоративное питание, дружный коллектив

• Профессиональное развитие: наставничество, обучение, тренинги, участие в проектах по улучшению процессов

• Возможности карьерного роста внутри группы компаний

• Ежегодную индексацию заработной платы

• Добровольное медицинское страхование (ДМС)

• Корпоративный транспорт

• Пакет релокации для иногородних кандидатов