Научный сотрудник аналитического отдела (функция клеточные тесты)

🔊🔊🔊 В компанию по разработке ветеринарных вакцин мы ищем специалиста, который станет надежной опорой для нашей научной команды 💡💡💡

📌Мы предлагаем:

• Работа в надежной и развивающейся компании.
• Конкурентный уровень заработной платы (готовы обсудить ваши ожидания).
• Полное соблюдение трудового законодательства.
• График работы 5/2 с 9:00 до 18:00.
• ДМС после прохождения испытательного срока (3 месяца).
• Компенсация обедов.
• Трансфер до места работы от ст. м. Пр. Просвещения (Ленинградская область, д. Порошкино, 25 минут пути на развозке).
• Возможности для профессионального и карьерного роста.
• Современный офис и лаборатория.
• Сплоченная команда, лояльное руководство, высокий уровень корпоративной культуры.

📌Мы ожидаем от вас:

• высшее образование (химическое, биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое);
• опыт работы в химической/биохимической лаборатории от 4 лет;
• навыки разработки и постановки анализа методами ТЦД50, БОЕ, ФОЕ, S+L-, тесты на неспецифические вирусы на чувствительных клеточных линиях;
• навыки постановки и разработки методик на основе ЭИД50 будет вашим преимуществом.
• опыт валидации аналитических методик;
• навыки статистической обработки данных;
• уверенный пользователь Microsoft Word, Excel, PowerPoint;
• опыт аналитического трансфера в ОКК, подготовки регистрационного досье;
• преимуществом будет опыт работы с ПБА 3-4 группы, знание нормативной документации в области разработки ветеринарных вакцин, GMP.

📌​Ключевые задачи:

• Разрабатывать и валидировать методики анализа на основе ТЦД50, БОЕ, ФОЕ,
• S+L-, тесты на неспецифические вирусы на чувствительных клеточных линиях, для контроля лекарственных средств для ветеринарного применения.
• Разрабатывать и аттестовать стандартные образцы.
• Проводить трансфер разработанных методик анализа.
• Осуществлять аналитическую поддержку на этапах разработки препаратов и исследований стабильности сырья, полупродуктов, субстанций, лекарственных препаратов, стандартных образцов и др.
• Проводить рутинный анализ образцов, полученных в процессе разработки, исследований и производства.
• Обеспечивать разработку, валидацию методик анализа или рутинный контроль качества образцов в сторонних организациях, в том числе составлять ТЗ, принимать результаты анализа, вести коммуникацию, принимать участие в аудитах поставщика.
• Вести документацию в соответствии с утвержденной фармацевтической системой качества (ФСК), включая: создание и согласование СОП и заполняемых форм подразделения; разработка и обращение методик анализа, а также нормативной документации для регистрации лекарственных средств; создание спецификаций, протоколов анализа, планов и отчетов по разработке, квалификации, валидации и трансферу методик анализа в соответствии с утвержденными шаблонами; инициацию и расследование отклонений, разработка планов САРА в соответствии с утвержденными правилами ФСК; проведение анализа рисков в процессе работы с изменениями и отклонениями.
• Принимать участие во внешних аудитах и самоинспекциях качества.
• Принимать участие в оценке и аудитах поставщиков сырья, материалов и услуг, а также дистрибьюторов.
• Осуществлять наставничество и обучение новых сотрудников в подразделении.