Специалист по регистрации медицинских изделий

Ваши задачи:

• Ведение регистрации медицинских изделий: подготовка и подача досье, взаимодействие с Росздравнадзором, ответы на запросы, внесение изменений
• Организация и сопровождение испытаний: подбор испытательных центров, формирование программ, контроль сроков, анализ протоколов и результатов, подготовка и передача образцов
• Подготовка и актуализация технической и эксплуатационной документации (ТУ, инструкции, маркировка), согласование макетов упаковки и маркировки с учётом регуляторных требований
• Координация взаимодействия с производством и внутренними подразделениями: сбор технической информации, согласование изменений, контроль сроков и полноты данных
• Взаимодействие с внешними контрагентами (государственные органы, лаборатории, иностранные производители): деловая переписка, включая английский язык, подготовка запросов, работа с технической документацией, анализ коммерческих предложений
• Сопровождение договорной и финансовой части проектов: подготовка и согласование договоров, контроль исполнения, планирование бюджета и контроль затрат, взаимодействие с бухгалтерией
• Участие в процессах системы менеджмента качества: подготовка документации, участие в аудитах и инспекциях, работа с корректирующими и предупреждающими действиями

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее профильное образование (химическое, медицинское, биохимическое, инженерное, юридическое)
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий или смежной области
• Знание нормативной базы РФ
• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными центрами
• Английский язык, достаточный для деловой переписки и работы с документацией
• Опыт работы с технической документацией
• Внимательность, системность, умение работать с большим объёмом информации

Мы предлагаем:

• Трудоустройство по ТК РФ с первого дня
• Комфортабельный офис в центре города
• Собственная парковка
• Корпоративные обеды за счет компании
• Выплаты к важным жизненным событиям
• Насыщенная корпоративная жизнь
• 5 дневная рабочая неделя 09:00 - 18:00ч