Специалист по регистрации медицинских изделий

Алкор Био - крупная биотехнологическая компания.

Мы работаем в сфере разработки и производства лабораторного оборудования и реагентов более 30 лет.

Нашей продукцией пользуются ведущие больницы, лабораторные центры и аптечные сети по всей России, а также в большинстве стран Европы, Азии и Южной Америки.

Мы производим и продаем тесты ПЦР, реагенты для определения аллергических реакций, тесты на все виды инфекции, онко-маркеры и многое другое.

Алкор Био – участник национальной программы «Онкология», член технологической платформы «Медицина будущего», лауреат Всероссийской бизнес-премии «Созидатель».

Обязанности:

• Подготовка и оформление технической и эксплуатационной документации к испытаниям, получаемой от разработчика;
• Согласование драфтов технических и клинических испытаний, получаемых от испытательной лаборатории;
• Подготовка комплекта документов для регистрации медицинских изделий или ВИРД по правилам (ПП 1684) и ЕАЭС процедуре;
• Внесение предложений о необходимости изменений документов регистрационного досье на медицинские изделия;
• Организация переводов, заверения сертификатов и другие нотариальные действия при необходимости;
• Пострегистрационные действия - учет, хранение, архивирование, перемещение документов;
• Мониторинг изменений требований законодательства РФ/ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий.

Требования:

• Высшее образование (биологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское);
• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 1 года будет вашим преимуществом;
• Внимательность к качеству и правильности документации, нацеленности на результат, коммуникабельность;
• Грамотная устная и письменная речь;
• Уровень владения английским языком достаточным для чтения и перевода документации;
• Уверенный пользователь ПК и офисных программ.

Условия:

• 5-дневный график работы с 8.00 до 16.30, возможен сокращенный день по 6-8 часов
• Оформление согласно ТК РФ, полный базовый соц.пакет
• Полностью "белая" зарплата
• Дружный коллектив, надежная компания.