Специалист по регистрации и качеству медицинских изделий

Обязанности:

• Полный цикл регистрации медицинских изделий.
• Взаимодействие с регуляторными органами (Росздравнадзор, уполномоченные организации).
• Управление проектами регистрации: планирование сроков, координация участников, контроль выполнения этапов.
• Взаимодействие с иностранными производителями по подготовке регистрационного досье, технической и клинической документации.
• Организация и контроль испытаний, работа с испытательными лабораториями.
• Участие в выборе и управлении внешними подрядчиками (консалтинговые компании, лаборатории).
• Экспертная оценка изменений от производителя (конструкция, состав, маркировка, назначение) и определение регуляторной стратегии (ВИРД/ВИРУ).
• Поддержание и актуализация регистрационных досье и внутренних баз данных.
• Контроль архивирования и соответствия документации требованиям системы качества (QMS).
• Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на портфель продуктов.

Требования:

• Высшее образование (медицина, биология, фармацевтика, биомедицинская инженерия или смежные области).
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2–3 лет .
• Знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения МИ;
• Английский язык (разговорный и письменный);

Условия:

• Официальное оформление в штат;
• ДМС;
• Гибридный график;
• Бонусы.