проспект Генерала Алексеева
Задачи:
-
Организация работ по построению системы контроля качества на фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, микробиологическому мониторингу производственной среды, исследованию стабильности производимых ЛС, хранении контрольных и архивных образцов;
-
Руководство работой ОКК, организация работ в ОКК в соответствии с планами предприятия, внедрение функционирования основных процессов в ОКК;
-
Организация проведения обучения персонала ОКК, тренингов персонала по разработанной документации ФСК;
-
Участие в вопросах оснащения отдела контроля качества лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д., участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора;
-
Участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации отдела контроля качества;
Организация работ по трансферу аналитических методик на предприятие, по валидации АМ;
-
Организация планирования и проведения работ в ОКК по регулярному формированию данных для проведения Обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии;
-
Обеспечение участия в рассмотрении претензий о несоответствии продукции, разработке корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных и предотвращению потенциальных несоответствий.
Наш портрет идеального кандидата:
-
Высшее фармацевтическое, химическое или химико-технологическое профессиональное образование;
- Опыт работы в контроле качества ЛС, в должности начальника или заместителя начальника отдела, начальника лаборатории отдела контроля качества;
- Опыт построения системы контроля качества на предприятии, разработки документации ФСК по организации и проведению контроля качества;
- Опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий ОКК;
- Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС;
- Знание требований надлежащих практик (GMP) и рекомендаций PIC/S, ВОЗ, ICH, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества;
- Знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения лабораторий ОКК, вопросов материального обеспечения ОКК;
- Опыт участия в проектной работе, рассмотрении и согласовании проектной документации;
- Приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;
- Приветствуется наличие аттестации в качестве Уполномоченного лица;
- Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate;
- Навыки уверенного пользователя ПК.
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
- система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
- обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
#Производство #Зеленоград
