Обязанности:
-
подготовка полного пакета документов для регистрации медицинского оборудования в Росздравнадзоре и других регулирующих органах;
-
формирование регистрационного досье, включая технические условия, инструкции, данные о нормативной документации, макеты маркировки и другие необходимые разделы;
-
организация и контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний оборудования в аккредитованных лабораториях и клиниках;
-
взаимодействие с испытательными базами, бюро переводов, дизайнерами для подготовки макетов упаковки, этикеток, инструкций;
-
подача документов в Росздравнадзор, работа с уведомлениями и замечаниями экспертов;
-
мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах, касающихся регистрации медицинского оборудования;
-
ведение проектной отчётности, контроль сроков выполнения задач;
-
сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения и его передача заказчику (если работа ведётся в интересах производителя или по аутсорсингу).
Требования:
-
высшее образование (медицинское, техническое, биологическое, химическое или другое профильное);
-
опыт работы в области регистрации медицинских изделий (оборудования) от 3 лет;
-
знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере регистрации медицинского оборудования, включая последние изменения;
-
навыки работы с ГОСТами и другой нормативной документацией;
-
умение анализировать сложные документы и готовить их в соответствии с требованиями регулирующих органов;
-
владение MS Office (Word, Excel);
-
знание английского языка (для работы с зарубежной документацией и коммуникацией с иностранными партнёрами — преимущество);
-
внимательность к деталям, организованность, умение работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.
Условия:
-
оформление по ТК РФ;
-
график работы 5/2;
-
заработная плата зависит от опыта (200 000 р.);
-
возможность профессионального роста;
-
возможен гибкий график;
- удалённая работа.
