Специалист отдела стандартизации лекарственных средств

Обязанности:

• Анализ регистрационных и технических материалов производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: CTD, DMF/МФАФС, CEP, спецификации, методики анализа, сертификаты анализа, отчеты по стабильности и валидации и др.
• Подготовка документов по качеству лекарственных средств: спецификаций, обоснований, методик анализа, пояснительных записок и материалов регистрационного досье.
• Подготовка ответов на запросы Минздрава России и экспертных организаций по вопросам модуля 3 регистрационного досье.
• Сопровождение подготовки и актуализации нормативной документации по качеству лекарственных средств.
• Оценка первичных аналитических данных по контролю качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций: хроматограммы, спектры, расчеты, протоколы анализа, результаты испытаний и данные по пригодности аналитической системы.
• Взаимодействие с отделом регистрации, отделом качества, лабораторией, технологами и производителями.
• Работа с требованиями ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP, руководствами ICH и внутренними стандартами компании.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое или медицинское образование.
• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств, контроля качества, фармацевтической разработки, фармацевтического производства или работы с регистрационным досье – от 2 лет.
• Понимание структуры регистрационного досье в формате CTD.
• Навык работы с нормативной документацией, спецификациями, методиками анализа, сертификатами анализа и данными стабильности.
• Знание основных требований к контролю качества описанных в ЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP, BP и руководств ICH.
• Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения технической/регистрационной документации и ведения базовой переписки.
• Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, умение систематизировать информацию.
• Грамотная письменная речь, способность формулировать понятные и логичные тексты.
• Готовность работать в команде и развиваться в направлении качества лекарственных средств.​​​​​​​
• Будет плюсом
• Опыт работы с биотехнологическими лекарственными препаратами, биоаналогами или препаратами сложной природы.
• Знакомство с аналитическими методами, применяемыми для контроля качества биотехнологических препаратов: хроматографическими, электрофоретическими, иммунологическими, клеточными и молекулярно-биологическими методами.
• Опыт анализа или подготовки документов по аналитической сопоставимости, подтверждению структуры АФС, валидации биоаналитических/иммунологических методик или контролю биологических примесей.

Условия:

• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00.
• Полная занятость, работа в офисе. После прохождения испытательного срока – один день недели удаленно.
• Офис в центре Москвы, в пешей доступности от станций метро «Марксистская».
• Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.
• Стабильная заработная плата, уровень определяется по результатам собеседования с учетом опыта и профессиональных навыков.
• Полис ДМС после прохождения испытательного срока.
• Компенсация проезда и мобильной связи в соответствии с внутренними правилами компании.
• Обучение в процессе работы, поддержка со стороны более опытных специалистов.
• Возможность профессионального развития в направлении качества лекарственных средств, регистрационного досье и биотехнологических препаратов.
• Возможность карьерного роста до ведущего специалиста при успешном развитии экспертизы и самостоятельности в работе.
• Комфортные условия работы, доброжелательный коллектив и участие в интересных проектах по регистрации и сопровождению лекарственных препаратов.