Ведущий специалист ООК (документация)

"ФАРМАКОР ПРОДАКШН" - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ-АКТИВНЫХ ДОБАВОК (РАБОТАЕМ ПО СТАНДАРТАМ GMP).

В связи с расширением производства приглашаем в отдел обеспечения качества (ООК) ведущего специалиста.

Условия:

• официальное оформление в соответствии с ТК РФ;
• официальная заработная плата, премии по итогам работы;
• Оплачиваемый отпуск 28 дней, больничные, ДМС со стоматологией, ежегодные плановые медицинские осмотры и оформление медицинской книжки за счет работодателя;
• график работы: 5/2 с понедельника по пятницу с 09.00/9.30 до 17.30/18.00 по согласованию с руководителем;
• оборудованная бюджетная столовая, комната приема пищи.

Обязанности:

• разработка SOP (в зоне ответственности);
• проверка всех документов ФСК в части правильности оформления;
• регистрация, копирование, распространение (с регистрацией выдачи) по подразделениям учтенных экземпляров документов ФСК. Хранение в ООК контрольных экземпляров. Сканирование, размещение на корпоративном портале. Учет выдачи и изъятия учтенных копий;
• ведение электронных перечней всех документов ФСК;
• контроль своевременной актуализации документов ФСК всего предприятия. Архивирование старых версий контрольных экземпляров. Изъятие и уничтожение учтенных экземпляров неактуальных версий. Составление актов уничтожения;
• сбор статистики из досье на серии. Хранение досье на серии, учет выдачи и возврата материалов досье при необходимости. Уничтожение досье, срок хранения которых истек. Хранение актов уничтожения;
• выдача в производство форм производственных протоколов:

присвоение номеров и регистрация рабочих журналов

Требования:

• высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• знание принципов системы менеджмента качества, статистических методов в обеспечении качества;
• знание нормативной документации Российской Федерации, действующей в отрасли, систему государственного надзора и международные требования (ICH, WHO, PIC/S, GMP EU);
• умение работать с документами EP, ГФ, USP.