Ведущий технолог

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Ведущего технолога способного усилить команду.

Пожалуйста, указывайте, ваши зарплатные ожидания в сопроводительном письме. Кандидаты без указания финансовых ожиданий не рассматриваются.

Обязанности

• Разработка и масштабирование: Участвовать в разработке, масштабировании и оптимизации технологических процессов получения активных фармацевтических субстанций (в том числе методов выделения, очистки, фильтрации, сушки и лиофилизации). Осуществлять трансфер технологий с лабораторного на пилотный и промышленный уровень.

• Технологическая документация: Разрабатывать, согласовывать и актуализировать полный пакет технологической документации: промышленные регламенты, технические условия, стандартные операционные процедуры (СОП), спецификации, маршрутные карты.

• Валидация и квалификация: Участвовать в проведении валидации технологических процессов, процессов очистки оборудования, а также квалификации помещений, инженерных систем и оборудования (включая этапы URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).

• Контроль и соблюдение GMP: Обеспечивать и контролировать соблюдение технологических режимов и правил надлежащей производственной практики (GMP) на всех этапах производства.

• Работа с регуляторными органами: Участвовать в формировании регистрационных досье (раздел «Качество»), готовить ответы на запросы контролирующих органов. Разрабатывать документы для внесения АФС в Государственный реестр лекарственных средств.

• Анализ и улучшение: Проводить анализ технологических рисков, расследование причин отклонений и производственного брака, разрабатывать корректирующие и предупреждающие мероприятия.

• Взаимодействие: Взаимодействовать с аналитическими лабораториями для контроля качества исходных субстанций и материалов, интерпретировать данные хроматографии, спектроскопии и других методов анализа.

Требования

• Высшее профессиональное образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биотехнологическое)
• Опыт работы на фармацевтическом производстве (желательно в области производства субстанций / АФС) от 3 лет

• Понимание критериев спецификации АФС (чистота, активность, идентичность, содержание примесей).

• Знание требований GMP (включая Решение ЕАЭС №77, ФЗ-61) и стандартов ГОСТ Р ИСО 9001.

• Понимание принципов масштабирования и валидации процессов

• Навыки: Уверенное владение ПК (MS Office), опыт работы с технологической документацией. Приветствуется знание программ 1C:ERP, AutoCAD, КОМПАС-3D.

• Личные качества: Системное мышление, ответственность, коммуникабельность, умение работать в команде и решать нестандартные технологические задачи.

Условия

• Официальное трудоустройство и полный социальный пакет с первого дня работы.

• Конкурентную заработную плату (обсуждается на собеседовании).

• График работы 5/2.

• ДМС после испытательного срока.

• Возможности для профессионального развития и обучения.

• Работу в современной, высокотехнологичной компании с амбициозными задачами и сильной командой профессионалов.

• Корпоративный транспорт.
• Обеспечение обедами.