Саввинская набережная 23с1
Обязанности:
1. Своевременное обновление мастер-файла системы фармаконадзора, краткой характеристики системы фармаконадзора
2. Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору, подготовка и подача писем-уведомлений в уполномоченные органы, подготовка документа для модуля 1.10.2 регистрационного досье
3. Получение сообщений об индивидуальных случаях, подача в уполномоченные органы или же обоснование отсутствия необходимости подачи
4. Получение локальных индивидуальных случаев, заполнение специализированной формы и отправка
5. Проверка графика подготовки периодических отчетов по безопасности, перевод/проверка адекватности перевода релевантных частей документа и подача в АИС Росздравнадзора
6. Контроль за личными кабинетами АИС Росздравнадзора
7. Литературный мониторинг
8. Мониторинг законодательства
9. Проведение ежеквартальных сверок
10. Ежегодное заполнение опросника по локальному законодательству
11. Прохождение аудитов и инспекций
12. Организация хранения документов
Требования:
- Высшее медицинское или фармацевтическое образование
- Опыт работы от 3 года
- Знание законодательства в сфере фармаконадзора и обращения ЛС
- Знание требований по подготовке периодических обновляемых отчетов по безопасности и планов управления рисками
- Умение работать с документами, навыки работы с большим объемом научной информации.
- Желательно наличие сертификатов о дополнительном обучении и повышении квалификации
- Английский язык (чтение и понимание спец. литературы, деловая переписка)
Условия:
- Полное соблюдение ТК РФ
- Оплата корпоративной сотовой связи
- Конкурентоспособная заработная плата (ОБСУЖДАЕТСЯ С УСПЕШНЫМ КАНДИДАТОМ)
