Руководитель группы ФСК

Обязанности:

• Организация и обеспечение работы группы ФСК.
• Согласование внутренней документации площадки, контроль выполнения плана по разработке и актуализации внутренней документации.
• Контроль разработки регламентирующей документации отдела в соответствии с утвержденным планом-графиком.
• Обеспечение соблюдения требований фармацевтической системы качества:

- проведение аудитов качества (самоинспекций) площадки, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

- разработка процессов фармацевтической системы качества

- разработка планов и контроль выполнения планов по качеству

- оценка рисков, связанных с системой качества

- согласование расследований отклонений, планов САРА, планов внедрения изменений, досье на серию

• Участие в проектной деятельности компании (оценка нормативных требований по новым продуктам, оценка планировочных решений со стороны ООК и т.д.)

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое)

• Знание законодательства РФ, приказов, постановлений Правительства РФ, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, а также нормативных актов Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Роспотребнадзора

• Знание Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

• Знание Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

• Знание требований приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»

• Знание государственных и отраслевых стандартов качества, требований надлежащей производственной практики (GMP), требований стандартов ISO 9001

• Понимание процессов жизненного цикла лекарственных средств.

• Владение методами и инструментами управления рисками

• Опыт работы в отделе обеспечения качества

• Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирования

• Опыт разработки документов ФСК с нуля и пересмотра существующих документов

• Опыт от 5 лет в отделе обеспечения качества, работа в биотехнологической компании будет преимуществом
• Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований
• Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК

• Будет преимуществом:

  - Знание ICH Q8 (R2) «Pharmaceutical development»
  - Знание ICH Q9 «Quality risk management»
  - Знание ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»
  - Опыт работы в биотехнологической компании

Условия:

• Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира
• График работы: пн-пт, 09:00-18:00 (гибридный формат работы)
• ДМС (расширенная программа со стоматологией)
• Мобильная связь
• Программы обучения
• Корпоративная библиотека