Специалист по фармаконадзору 1 категории

Обязанности:

• Получение, обработка и подача в регуляторные органы индивидуальных сообщений по нежелательным реакциям
• Подготовка и подача в регуляторные органы периодических отчётов по безопасности лекарственных средств, контроль соблюдения графика подачи.
• Работа с контрагентами: сопровождение договоров на оказание услуг по фармаконадзору, контроль документов по оплате услуг контрагентов.
• Планирование, контроль и актуализация внутренней документации: Мастер-файл, СОП
• Мониторинг литературы по безопасности лекарственных средств
• Работа с базами данных по фармаконадзору. Внесение изменений в справочную информацию по безопасности лекарственного препарата.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое)
• Опыт работы в области фармаконадзора или клинических исследований от 1 года
• Знание требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ в части фармаконадзора, Решения № 87 ЕАЭС (Надлежащая практика фармаконадзора)
• Опыт работы с системой АИС-Фармаконадзор Росздравнадзора и любой валидированной базой данных по фармаконадзору (Argus, Flex и т.п.) является преимуществом
• Английский на уровне Intermediate

Условия:

• График работы с 8 до 16.45 (пятница до 15.30);
• Сбалансированное меню в корпоративной столовой по льготным ценам;
• Офис в 5 мин от станции м. БКЛ «Авиамоторная»;
• Действует программа "Приведи друга" с вознаграждением от 15 000 рублей за успешную рекомендацию;