Менеджер по регистрации медицинского оборудования (медицинских изделий)

Обязанности:

• регистрация медицинских изделий по ПП 1684, включая новую регистрацию и ВИРД;
• коммуникация с иностранными производителями в рамках подготовки регистрационного досье и устранения замечаний в ходе регистрации;
• подготовка полного пакета документов регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор: технической, эксплуатационной, нормативной документации, протоколов испытаний и т.д.;
• работа напрямую с лабораториями и клиниками для организации проведения испытаний: подбор лабораторий, передача образцов, сопровождение испытаний, проверка протоколов перед выпуском оригиналов;
• работа с консалтами по регистрации;
• подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• составление официальных запросов на предоставление информации в Росздравнадзор;
• работа с бюро переводов: размещение заказов на переводы документов, контроль сроков и качества их выполнения;
• ведение различных реестров и подготовка отчетов по установленной форме: реестр заказов на перевод, ведение учёта расходов по регистрации по каждому проекту, ведение отчетов по статусу текущих проектов по регистрации, ведение сводного бюджета по всем проектам по регистрации;
• ведение документооборота, связанного с проектами и задачами по регистрации.

Требования:

• высшее образование;
• знание английского языка – желательно;
• опыт регистрации медицинских изделий – желательно;
• внимательность к деталям, усидчивость, скрупулезность, ответственность;
• умение работать в режиме многозадачности и с большими объемами информации;
• уверенные навыки работы в офисных программах;
• умение составлять официальные письма, грамотность.

Условия:

• работа в стабильной компании с многолетним опытом;
• соблюдение ТК РФ, условия оплаты труда: оклад, отпуска и больничные;
• ДМС после испытательного срока (3 месяца);
• возможности для профессионального развития, обучения и роста.