Специалист по регистрации медицинских изделий

Группа компаний «БиоЛайн» с 2000 года представляет на российском рынке
продукцию ведущих производителей лабораторного, диагностического и
медицинского оборудования и расходных материалов.

Профиль нашей деятельности – это оснащение, технический сервис,
обучение и консультативная поддержка лабораторий, медицинских и
научных учреждений различного профиля. Компания постоянно расширяет
сферы деятельности, выводит на российский рынок новую
высококачественную продукцию, обеспечивает достойный уровень сервиса и
квалифицированной помощи клиентам. Мы поставляем инновационные
решения, которые помогают вывести качество лабораторных исследований и
медицинской помощи на принципиально новый уровень.

Обязанности:
1) Регистрация медицинских изделий (МИ), внесение изменений в регистрационные документы, в том числе:
- подготовка и корректировка технической документации, эксплуатационной, нормативной документации на МИ в соответствии с требованиями Российского законодательства, подготовка досье для регистрации МИ;
- подготовка заявлений на регистрацию МИ / внесение изменений в рег досье;
- получение разрешений на ввоз образцов МИ для испытаний
- организация и сопровождение необходимых испытаний; взаимодействие с испытательными центрами, согласование результатов испытаний, контроль процесса регистрации на каждом этапе;
- подготовка комплекта документов на подачу в Росздравнадзор;
- взаимодействие с Росздравнадзором, уполномоченными органами, лабораториями на всех стадиях регистрационных процедур
2) Взаимодействие с разработчиками импортных МИ по вопросам регистрации МИ, ВИРД, актуализации рег досье;
3) Создание, ведение и надлежащее хранение документации по регистрации и внесению изменений в документацию на МИ;

Требования:

- образование: техническое/биологическое
- опыт работы в регистрации медицинских изделий не менее 2 лет (в том числе с зарубежными техническими документами)
- знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ, в том числе правил ускоренной регистрации МИ (ПП 1416, 430, 552);
- английский: уверенный Intermediate (не ниже), письменный и устный
- внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации

Условия:

- работа в офисе, оформление по ТК РФ

- график работы: с 09.00 до 17.30

- перспективы профессионального роста