Специалист отдела по поддержанию регистрации лекарственных препаратов

Обязанности:

• ведение процессов регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, а также приведения регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС;
• взаимодействие с подразделениями предприятия для получения информации и документов, необходимых для комплектации регистрационных досье;
• формирование регистрационных досье и организация своевременной подачи документации и образцов для проведения фармэкспертизы в уполномоченные органы;
• подготовка и своевременное представление ответов на запросы уполномоченных органов в ходе регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, процедуры приведения в соответствие по требованиям ЕАЭС;
• мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченный экспертной организации;
• осуществление мониторинга регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по регистрации лекарственных препаратов.

Требования:

• высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биохимическое);
• релевантный опыт работы не менее 3 лет;
• опыт успешной работы по подготовке регистрационных досье в формате CTD (ЕС, ЕАЭС);
• знание требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ, Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" № 3-ФЗ и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в РФ, ЕАЭС.

Условия:

• конкурентная оплата труда;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - льготное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).