Старший специалист по регистрации (ОТС)

Обязанности:

• Подготовка и формирование регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений по препаратам в рамках своей компетенции на территории РФ и других стран ЕАЭС;
• Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы;
• Активная коммуникация с заводами-производителями, региональными коллегами, с функциональными и бизнес-подразделениями по вопросам регистрации;
• Поддержка подразделений со стороны отдела регистрации в части планирования и осуществления процесса регистрации;
• Осуществление документооборота в соответствии с внутренними политиками и рабочими инструкциями Компании и обеспечение соблюдения нормативных требований в отделе путем (соблюдение глобальных, региональных и местных процессов, политик, стандартных операционных процедур и рабочих инструкций).
• Участие в рамках своей компетенции в разработке стратегий регулирования, проактивное планирование совместно с Руководителем и проведение регуляторной деятельности для достижения целей отдела и Компании.

Требования:

• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 4 лет;
• Знание нормативно-правовой базы, регулирующей процедуры государственной регистрации лекарственных средств в странах, находящихся в зоне ответственности (Россия и другие страны ЕАЭС);
• Опыт работы согласно законодательству ЕАЭС/РФ/СНГ и ведение полного цикла регуляторных процессов (подготовка досье, оценка документов);
• Опыт работы в зарубежных компаниях и знание английского языка на уровне не ниже Intermediate;
• Опыт ведения проектной деятельности;
• Желателен опыт в подготовке и подаче документов с целью регистрации и внесения изменений предельно-отпускных цен на лекарственные препараты ЖНВЛП;
• Желателен опыт в подготовке к GMP инспекциям и сопровождении;
• Желателен опыт управления сотрудниками в прямом подчинении или в составе проектной команды не менее 1 года.