ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является совместным предприятием, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека. Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.
Мы ищем специалиста по валидации и квалификации, который станет частью команды поддержки производственных операций.
Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает начало работы в г. Москва с последующй релокацией на постоянное рабочее место в Рязанскую область Скопинский район с. Успенское.
Должностные обязанности:
- Разрабатывать и внедрять процедуры по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;
- Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), разрабатывать стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации);
- Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;
- Разрабатывать квалификационные (валидационные) документы: URS, планы, протоколы, отчеты;
- Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ;
- Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;
- Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию);
- Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;
- Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование;
- Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).
Наши ожидания от кандидата:
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);
- Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 3 лет;
- Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;
- Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;
- Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;
- Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);
Что мы предлагаем:
- Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
- Страхование жизни;
- ДМС;
- Компенсация питания;
- Компенсация фитнеса;
- Годовой бонус;
- Интересные и амбициозные задачи;
- Возможности карьерного роста.
Хотите стать частью нашей команды? Мы ждем Ваше резюме с указанием ожидаемой заработной платы!
