Менеджер по качеству

Обязанности:

• Взаимодействие с контрактными производителями и Росздравнадзором по вопросам качества и выпуска препаратов в гражданский оборот;
• Аналитическое сопровождение контрактных производителей при производстве ЛП.
• Взаимодействие с регуляторными органами, ЛПУ, потребителями, по вопросам качества ЛС;
• Организация испытаний для введения ЛС в гражданский оборот, взаимодействие с лабораториями;
• Организация испытаний в рамках ежегодной сертификации и декларирования;
• Анализ сертификатов производителей на ввозимые субстанции на предмет соответствия требованиям нормативной документации;
• Контроль за наличием стандартных образцов, необходимых для проведения анализа, закупка СО у локальных контрагентов, взаимодействие с отделом регистрации;
• Проверка и согласование макетов упаковки при первичной регистрации и/или внесении изменений (truth/proof copy).
• Командировки на контрактные площадки - 10% времени

Требования:

• Высшее химическое образование

• Опыт работы на аналогичной позиции от 1 года

• Знание законодательной базы РФ в области сертификации, декларирования и контроля качества;

• Знание принципов системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии (ФСК);

• Знание законодательства в области обращения ЛС (ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минпромторга 916 «Правила надлежащей производственной практики», Решение 77 ЕЭК «Правила надлежащей производственной практики» ГОСТ ИСО 9001-2015), GxP (GMP, GVP, GDP, GSP).

• Знание работы с договорами на контрактное производство.

• Общие знания в области квалификации и валидации

Мы предлагаем:

• корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии
• получение опыта в уникальной фармацевтической компании
• работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
• достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
• полугодовые премии при достижении показателей KPIs
• гибкое начало рабочего дня
• оплачиваемые обеды
• ДМС после испытательного срока
• возможность карьерного и профессионального роста