з/п не указана
Москва
не требуется
Мы находимся в поиске специалиста (партнера) по фармаконадзору для крупной международной фармацевтической компании.
Обязанности:
- Обеспечивать надлежащее документирование информации и
мероприятий, связанных с системой фармаконадзора. - Обеспечивать непрерывность деятельности системы
фармаконадзора, ее процессов и мероприятий. - Обеспечивать готовность к инспекции.
- Обеспечивать своевременный сбор и обработку ИСНР из
всех источников, включая надлежащий сбор дополнительной
информации и представление ускоренной отчетности. - Обеспечивать представление соответствующей информации
глобальным функциям для подготовки периодических отчетов
(например, ПООБ, РООБ) по мере необходимости. - Осуществлять предоставление периодических отчетов в
регуляторный орган. - Вносить вклад в разработку локальных планов управления
рисками (ПУР) и обеспечивать надзор за внедрением ПУР и
коммуникацией по безопасности, включая надлежащее
документирование мероприятий по минимизации рисков,
распространение коммуникаций и проведение мероприятий,
решений и действий. - Обеспечивать наличие соответствующих процессов
отчетности и надзора за безопасностью для исследований
(включая интервенционные клинические испытания,
пострегистрационные исследования по безопасности),
маркетинговых исследований и программ поддержки
пациентов (MAP), программ дорегистрационного доступа и
доступа после завершения клинического исследования, а
также других видов деятельности, требующих соблюдения
требований по фармаконадзору. - Обеспечивать надзор за третьими лицами (например, поставщики услуг, контрактные исследовательские организации) или лиц, действующими в
качестве деловых партнеров Компании (например, партнеры по
распространению, лицензированию или разработке). Это
также включает письменную документацию ролей и обязанностей, связанных с соответствием PV, и надзор за
соблюдением согласованных ролей и обязанностей. - Мониторинг законодательной базы, касающаяся публикаций
специализированных органов, для обеспечения
своевременного реагирования на изменения в
законодательстве.
Требования:
- Образование медицинское, фармацевтическое или естественнонаучное (например, биология и т. д.)
- Знание глобальных нормативных требований
фармаконадзора. - Умение самостоятельно оценивать, анализировать и
интерпретировать данные и делать выводы. - Английский язык (разговорный уровень).
Условия:
- ДМС, мобильная связь, гибридный формат работы.
