Начальник отдела зарубежной регистрации лекарственных препаратов

Обязанности:

• осуществление оперативного руководства отделом;
• разработка стратегии регистрации ЛП в зарубежных странах (СНГ и дальнее зарубежье) и ЕАЭС, анализ рисков;
• планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела;
• осуществление контроля прохождения регистрационных процессов;
• организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации ЛС;
• осуществление анализа, разработки и согласования документов регистрационных досье;
• подготовка пакетов документов для регистрации ЛС;
• осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства;
• оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ;
• проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами;
• выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по государственной регистрации, подтверждению государственной регистрации (перерегистрации) и/или внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов с контрагентами и/или договоров по проведению экспертизы регистрационных материалов с уполномоченными органами исполнительной власти.

Требования:

• высшее образование;
• релевантный опыт работы от 3 лет;

• умение планировать и организовывать рабочий процесс;

• умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию;

• умение разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов для зарубежных рынков и стран ЕАЭС;

• умение анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;

• наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций;

• умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции.

Условия:

• конкурентная оплата труда;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).