Москва
Долгопрудненское шоссе 3
Долгопрудненское шоссе 3
Обязанности:
- Разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и документов системы менеджмента качества организации;
- Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
- Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции контрактных производителей;
- Организация и проведение аудитов производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. По итогам аудита разрабатывать и контролировать выполнение CAPA;
- Участие в проведении GMP инспекций контрактных производителей Регулятором ЕАЭС. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и сроков подачи ответа на замечания Регулятора;
- Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции;
- Разработка и согласование с контрактной площадкой, Соглашения по качеству.
Требования:
- Высшее профессиональное образование (химическое, биологическое, фармацевтическое);
- Опыт работы специалистом/менеджером по качеству не менее 1 года;
- Знание Требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;
- Знание Требований получения разрешения на клинические исследования является преимуществом;
- Опыт проведения GMP инспекций является преимуществом;
- Уверенный пользователь офисных программ (Word и Excel).