Менеджер по качеству

Дата размещения вакансии: 15.11.2024
Работодатель: Аквион
Уровень зарплаты:
з/п не указана
Город:
Москва
Долгопрудненское шоссе 3
Требуемый опыт работы:
От 1 года до 3 лет

Обязанности:

  • Разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и документов системы менеджмента качества организации;
  • Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
  • Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции контрактных производителей;
  • Организация и проведение аудитов производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. По итогам аудита разрабатывать и контролировать выполнение CAPA;
  • Участие в проведении GMP инспекций контрактных производителей Регулятором ЕАЭС. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и сроков подачи ответа на замечания Регулятора;
  • Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции;
  • Разработка и согласование с контрактной площадкой, Соглашения по качеству.

Требования:

  • Высшее профессиональное образование (химическое, биологическое, фармацевтическое);
  • Опыт работы специалистом/менеджером по качеству не менее 1 года;
  • Знание Требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;
  • Знание Требований получения разрешения на клинические исследования является преимуществом;
  • Опыт проведения GMP инспекций является преимуществом;
  • Уверенный пользователь офисных программ (Word и Excel).