Обязанности:
-
разработка протоколов валидации процессов производства АФС, очистки оборудования, установления сроков сохранения статусов оборудования, помещений, лабораторной посуды;
-
координация производственных подразделений и ОКК филиала при выполнении работ по валидации процессов производства и очистки;
Участие в выполнении испытаний, предусмотренных протоколом валидации процессов производства АФС и очистки;
-
оформление и согласование отчетов по валидации процессов производства АФС и очистки;
-
разработка анализов рисков для качества при планировании работ по валидации процессов производства АФС и очистки;
-
разработка и актуализация процедур, регламентирующих деятельность по валидации процессов производства АФС и очистки;
-
проведение самоинспекций производственных подразделений;
-
взаимодействие с подразделениями для подготовки ответов на запросы регуляторного органа по вопросам оценки потенциальных источников элементных и других примесей в АФС.
Требования:
-
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на воспроизводимость и пригодность процессов;
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации;
-
Умение осуществлять расчёты критериев остаточных содержаний АФС;
Уметь производить расчёты критериев приемлемости при валидации процессов очистки;
-
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации процессов производства лекарственных средств;
Умение работать с большим объёмом информации;
-
Знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, FDA, PICs и т.п).
-
Высшее химико-технологическое, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, пищевое, техническое
- Уверенный пользователь MS Office, опыт работы со статистическими методами обработки данных
-
Опыт работы в аналогичной должности от 1 года
-
Опыт работы в 1С ERP
Условия:
- Внимание кандидатов не готовых к переезду просьба не откликаться: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп;
- Предоставляется служебное жильё (общежитие блочного типа), доставка транспортом от служебного городка до места работы;
- Оформление по ТК РФ, соц. пакет
