Специалист по фармаконадзору

Обязанности:

• организация надлежащего мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании;
• разработка, внедрение, отслеживание и выполнение стандартных операционных процедур для обеспечения функционирования фармаконадзора в компании; а также их обновление в соответствии с изменениями требований;
• регистрирование, анализ, архивирование, отслеживание сообщений о нежелательных реакциях, явлениях и другой значимой информации по безопасности ЛС компании О
• разработка и подача Периодических отчетов по безопасности;
• разработка и выполнение мероприятий планов управления рисками;
• ведение архива документов (архивирование всей документации по фармаконадзору в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком).
• контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению) современному уровню научных знаний;
• поиск и анализ законодательной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзор;
• обмен информацией по безопасности с бизнес-партнерами в соответствии с договорными обязательствами;
• разработка материалов и проведение тренингов для различных групп сотрудников в соответствии с требованиями;
• участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов.

Требования:

• высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• дополнительная документально подтвержденная подготовка в области фармаконадзора
• опыт работы не менее 3 лет;
• знания в области GVP; знание законодательной базы по фармаконадзору России и ЕАЭС.
• навыки написания ПООБ;
• умение работать с источниками литературы по безопасности ЛС;
• навыки написания плана управления рисками;
• работа в создание мастер-файла для компании;;
• умение работать с большим количеством информации.

Условия:

• работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
• конкурентные условия оплаты труда;
• ежегодное премирование и пересмотр оклада;
• медицинская страховка с первого рабочего дня;
• корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
• все включено: компенсация питания и сотовой связи;
• график работы с 9:30 до 18:30;
• гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи