Пресненская набережная
ООО "ПСК ФАРМА" (Группа компаний Rus Biopharm) — Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний.
В группу регистрации биологических препаратов требуется менеджер для регуляторной поддержки зарегистрированных биологических препаратов и ведения регистрационных активностей по новым биоаналогичным препаратам.
Обязанности:
-
комплектация регистрационного досье для регистрации новых препаратов (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;
-
Планирование, подготовка, комплектация и подача документов и образцов для внесения изменений в регистрационное досье (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;
-
Коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, проверка и согласование коммерческих макетов упаковки и листков-вкладышей, участие в поддержке процессов ФСК/СМК;
-
Поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации.
Требования:
- Наличие профильного высшего образования (биологическое, биотехнологическое, химическое или фармацевтическое).
- Опыт работы в отделе регистрации биологических лекарственных средств не менее 2 лет (опыт работы с моноклональными антителами является преимуществом).
- Знание требований к регистрационному досье и законодательства в отношении регистрации лекарственных средств.
- Знание английского языка для работы с документами и переписки.
Условия:
- Работа из офиса (5/2).
- Оформление согласно ТК РФ.
- Уровень заработной платы обсуждается индивидуально.
