Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

1. Подготовка документации для регистрации медицинских изделий:

• Сбор и систематизация необходимой документации для подачи в Росздравнадзор, формирование регистрационного досье.
• Разработка и корректировка технических файлов, включая выписку из технической документации, , сведения о нормативной документации, инструкции по применению, данные по упаковке и другие необходимые документы.
• Участие в переводе и адаптации зарубежной документации в соответствии с требованиями российского законодательства.

2. Взаимодействие с государственными органами:

• Ведение переговоров и взаимодействие с Росздравнадзором, испытательными лабораториями и другими регуляторными органами для получения регистрационных удостоверений.
• Координация процесса согласования, мониторинг и контроль всех этапов регистрации изделия.

3. Координация испытаний:

• Передача в лаборатории медицинских образцов для проведения технический, токсикологических и клинических испытаний.
• Устранение замечаний лабораторий по результатам испытаний. Формирование комплекта документов по результатам испытаний для включения в рег. досье Росздравнадзора.

4. Контроль за соблюдением нормативных требований:

• Обеспечение соответствия медицинских изделий требованиям ГОСТ, технических регламентов и других нормативных актов.
• Актуализация документации и процедур в соответствии с изменениями в законодательстве.

5. Обеспечение пострегистрационной поддержки:

• Обновление рег. досье в случае внесения изменений в медицинское изделие или процесса его производства.
• Сопровождение изделий после получения регистрационного удостоверения, включая внесение изменений в регистрационные документы (ВИРД), продление сроков действия и т.д.

Требования:

• Высшее образование в области медицинских или биологических наук, фармации или инженерии.
• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 3 лет.
• Знание специфики регистрации медицинских изделий в России, включая законодательные требования и процедуры Росздравнадзора.
• Глубокое понимание требований ГОСТ, технических регламентов, стандартов ISO 13485, а также других нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий в РФ.
• Опыт работы с нормативной документацией и понимание процесса оценки соответствия медицинских изделий, в том числе с учетом классов риска.
• Опыт работы с зарубежными производителями медицинских изделий будет преимуществом.
• Владение английским языком на уровне, достаточном для чтения и перевода профессиональной документации будет преимуществом.

Что мы предлагаем:

• Конкурентная заработная плата, обсуждается с успешным кандидатом;
• Офис с парковкой и спортзалом в 5 минутах пешком от метро Тропарёво;
• Амбициозные цели и динамичная команда;
• График работы 5/2 в офисе;
• Официальное оформление по ТК РФ.