Руководитель группы апробации упаковочных материалов

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду РУКОВОДИТЕЛЯ ГРУППЫ

Обязанности:

• проведение апробации и утверждение выбора первичной упаковки и одноразовых материалов;
• проведение исследований точности дозирования для шприц-ручек;
• формирование разделов IMPD и регистрационного досье по первичной упаковке;
• формирование и согласование отчетной документации по результата исследований;
• проведение исследований экстрагируемых и вымываемых веществ;
• разработка стандартных операционных процедур по функциям отдела;
• учет и заказ реактивов и расходных материалов;
• разработка рабочих инструкций по эксплуатации оборудования;
• управление группой по апробации упаковочных материалов;
• составление спецификаций

Требования:

• высшее образование (биотехнология, биохимия, химия, химическая технология, фармация);
• опыт работы в биотехнологической компании – не менее 3 лет;
• опыт работы с первичными упаковочными материалами для парентеральных лекарственных форм;
• опыт проведения исследований совместимости с первичной упаковкой, включая данные по экстрагируемым и вымываемым веществам будет преимуществом;
• знание нормативной документации (ICH, GMP, фармакопеи – ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, ISO 11608-1);
• знание основных принципов разработки, производства и регистрации ГЛФ;
• знание теоретической базы о свойствах моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, гормонов;
• теоретические знания об экстрагируемых и вымываемых веществах;
• теоретические знания о требованиях, предъявляемых к первичной упаковке для парентеральных лекарственных форм;
• навыки работы с основным лабораторным оборудованием;
• умение работать в MS Office, информационных системах;
• умение проводить литературный поиск по возникающим вопросам;
• знание принципов производства стерильных лекарственных форм, основ GMP

Условия:

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• Возможность работать на современном оборудовании
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере