Люсиновская улица 36с1
Мы ищем Руководителя, который будет управлять процессом регистрации медицинских изделий в нашей компании, и взаимодействовать с государственными институтами, лабораториями и клиниками.
Получение РУ на МИ, класс 2а и 2 б, получение ВИРД.
Обязанности кандидата:
- Переписка и переговоры с производителями медицинских изделий (США, Европа, Корея, Турция, в перспективе другие страны) на английском языке. Подготовка технических документов на изделия; достоверная консультация производителей по вопросам заверения документов;
- Взаимодействие с гос. лабораториями, переговоры по стоимости испытаний и анализ рисков при выборе лабораторий (заполнение всех заявок, договоров их согласование внутри системы нашей компании); проверка и согласование протоколов испытаний; организация выездов (при необходимости) экспертов на площадки;
- Подготовка инструкций по эксплуатации для испытаний, адаптация исходных документов под требования лабораторий по форме;
- Подготовка разрешений на ввоз для испытания медицинских изделий;
- Подготовка, проверка и сдача досье МИ в РЗН;
- Устранение замечаний и контроль взаимодействия с РЗН;
- Взаимодействие с коллегами инженерами и клиническими специалистами в процессе регистрации.
Требования:
- Опыт успешных завершенных проектов по регистрации МИ;
- Знание законов и обновлений законов по регистрации МИ;
- Высшее образование (техническое будет преимуществом);
- Английский (upper-intermediate, advanced);
Условия:
- Оклад от 150 000,00 в зависимости от опыта + ежемесячное выполнение KPI;
- Бонус при успешном завершении цикла регистрации (результатом считается получение РУ, лицензии по ранее запланированному сроку с небольшим отклонением по независящим от специалиста причинам);
- Предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска, гарантий и компенсаций в соотв. с ТК РФ;
- Обеды для сотрудников с доставкой в офис за счет компании;
- Предоставление всей необходимой техники для эффективной работы.
