Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности:

• разработка и реализация стратегий фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP;
• организация и проведение периодического обзора качества продукции (Product Quality Review), включая анализ тенденций, разработку и реализацию корректирующих/предупреждающих действий (CAPA);
• разработка и внедрение системы управления ключевыми показателями эффективности обеспечения качества;
• управление программой квалификации поставщиков, включая планирование и проведение аудитов, анализ результатов, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий и улучшение цепочки поставок;
• управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений;
• управление процессом внутренних аудитов, включая планирование и проведение внутренних аудитов, анализ результатов, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий и оценку их эффективности;
• обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала GMP, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации;
• взаимодействие с регуляторными органами при проведении инспекций, подготовка ответов на запросы, сопровождение выполнения предписаний и организация эффективной работы по устранению несоответствий;
• обеспечение использования риск-ориентированного подхода в системе качества на основе ICH Q9.

Требования:

• высшее образование: фармация, химическая технология, биотехнология или смежные области;
• опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 5 лет, предпочтительно из них минимум 3 года на руководящих должностях в обеспечении качества;
• знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств;
• Навыки внедрения систем электронного документооборота и управления качеством (EDMS, QMS, LIMS).

Условия:

• Официальное трудоустройство;
• График работы: 5/2 (8:00-17:00);
• бесплатный комплексный обед;
• ДМС;
• Детский сад для детей сотрудников с отличным обслуживанием;
• Место работы: г. Уфа, ул. Худайбердина, 28 (условия релокации обсуждаются индивидуально).