Менеджер по валидации компьютеризированных систем (КС)

Дата размещения вакансии: 23.12.2024
Работодатель: «ОТИСИФАРМ»
Уровень зарплаты:
з/п не указана
Город:
Москва
Требуемый опыт работы:
От 3 до 6 лет

Обязанности:

  • Проверка используемых компьютеризированных систем (КС) на предмет соответствия регуляторным требованиям;
  • Проведение анализа рисков для КС и вносимых изменений;
  • Создание и актуализация валидационной документации на КС: планы, протоколы, отчеты;
  • Разработка и согласование регламентирующих и методических документов, связанных с эксплуатацией и валидацией КС (вкл. рабочие инструкции пользователей, СОПы по резервному копированию, восстановлению и т.п.);
  • Проведение обучения пользователей КС и членов валидационный группы;
  • Организация работ по валидации КС, координация действий с другими подразделениями и контрагентами;
  • Проведение валидационных испытаний, анализ и обработка данных, проверка результатов тестирования согласно требованиям валидационного протокола;
  • Ведение реестра КС, анализ изменений и обновлений, оценка их влияния на валидационный статус системы;
  • Поддержание критических КС в действующем валидационном статусе;
  • Сопровождение и активное участие в проектах по закупке, разработке и внедрению новых КС;
  • Участие в прохождении инспекций, внутренних и внешних аудитов.

Требования:

  • Знание требований отраслевых стандартов и надлежащих практик GxP (GMP, GDP)), рекомендаций ISPE GAMP 5, PIC/S, ВОЗ, Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 N 25 по вопросам проведения валидации компьютеризированных систем, автоматизированного оборудования и обеспечения целостности данных;
  • Навыки разработки сценариев тестирования и написания проектной технической документации (URS, FS, HDS, SDS, CS);
  • Знание принципов проведения валидационных работ;
  • Опыт работы в области валидации компьютеризированных систем и/или ИТ будет преимуществом;
  • Опыт работы специалистом по тестированию компьютеризированных систем будет преимуществом;
  • Навыки использования методов и инструментов анализа рисков для качества;
  • Знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;
  • Понимание принципов работы средств защиты информации, сетевых технологий, серверных и клиентских операционных систем.

Условия:

  • Оформление согласно ТК РФ;
  • Уровень дохода обсуждается с кандидатом индивидуально (оклад + годовой бонус);
  • ДМС (включая стоматологию), страхование жизни;
  • Офис в 5 минутах от ст. МЦД Новодачная (Лихачевский проезд 5Б);
  • Гибридный формат работы;
  • Гибкое начало рабочего дня.