Уполномоченное лицо по качеству (производство радиофармпрепаратов)

Требования:

• Высшее образование в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская.
• Опыт работы в области производства или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет в должности специалиста/инженера ООК/ОКК на производстве лекарственных средств.
• Знание и выполнение требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
• Знание основных требований, предъявляемых к оформлению технической документации по производству и контролю качества сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, порядок составления отчетности о качестве продукции.

Обязанности:

• Подчинение непосредственно Зам. ГД по качеству.
• Анализ досье на серии готовой продукции - лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций.
• Проверка и подтверждение того, что серии готовой продукции произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение ЕЭК N77).
• Для лекарственных средств, произведенных на территориях государств-членов, подтверждение гарантии того, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с законодательством этих государств, в области обращения лекарственных средств.
• Проверка и документальное подтверждение того, что все необходимые операции выполнены и что каждая серия готовой продукции соответствует требованиям регистрационного досье, серии.
• Участие в анализе и поддержание эффективного функционирования ФСК предприятия.
• Участие в проведении самоинспекций (внутренних аудитах) с целью получения фактических свидетельств выполнения процессов, в соответствии с установленными требованиями.
• Выпуск в гражданский оборот, работа с системой АИС Росздравнадзора (МДЛП).
• Оперативное уведомление Зам. ГД по качеству / Гендиректора предприятия о фактах нарушений, создающих угрозу качеству и безопасности сырья, материалов, полупродукта, готовой продукции.
• Контроль внедрения системы быстрого и эффективного возврата/отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми дефектами качества.
• Информирование соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.
• Поддержание своей квалификации на современном уровне.

Условия:

• Место работы - г. Екатеринбург.