улица Мира 21
Требования:
- высшее профессиональное (техническое, естественно-научное) образование;
- стаж работы не менее 3-х лет в должности специалиста/инженера ООК/ОКК на производстве лекарственных средств;
- знание и выполнение требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);
- знание основных требований, предъявляемых к оформлению технической документации по производству и контролю качества сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, порядок составления отчетности о качестве продукции.
Обязанности:
- разработка новых и пересмотр действующих внутренних документов по качеству (стандартных операционных процедур, стандартов), др. документов по стандартизации и сертификации деятельности организации, в области обращения ЛС, их внедрении в практику структурных подразделений организации;
- поддержание системы документации ФСК предприятия в актуальном виде в соответствии с требованиями НП ЕАЭС (учёт, разработка, актуализация, архивирование, хранение и уничтожение документации);
- оценка полноты досье на серию готового лекарственного средства;
- систематическая проверка применяемых в организации документов по стандартизации и сертификации с целью обеспечения соответствия их показателей современному уровню развития науки и техники, требованиям НПА РФ;
- участие в расследовании причины брака и несоответствий готовой продукции, осуществление контроля за разработкой действий по управлению несоответствующей продукцией (предупреждению и устранению);
- внедрение утвержденных стандартов, технической документации и других документов по стандартизации и сертификации;
- участие в подготовке ежегодных обзоров по качеству продукции;
- участие в самоинспекциях;
- участие в планировании и обсуждении валидационных мероприятий, а также согласование валидационной документации.
